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COOLMETEC - COOLMETEC - CT 8103 - Versione italiana Introduzione COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg, compresse rivestite con film B / 30 (codice CIP: 350 245-2) B / 50 (codice CIP: 576 794-7) B / 90 (codice CIP: 350 246-9) COOLMETEC 40 mg / 25 mg, compresse rivestite con film B / 30 (codice CIP: 350 247-5) B / 50 (codice CIP: 576 795-3) B / 90 (codice CIP: 350 248-1) Pubblicato il 16 giu 2010 sostanza attiva (DCI) olmesartan / idroclorotiazide ATC codice C09DA08 Laboratorio / Produttore DAIICHI SANKYO FRANCIA SAS COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg, compresse rivestite con film B / 30 (codice CIP: 350 245-2) B / 50 (codice CIP: 576 794-7) B / 90 (codice CIP: 350 246-9) COOLMETEC 40 mg / 25 mg, compresse rivestite con film B / 30 (codice CIP: 350 247-5) B / 50 (codice CIP: 576 795-3 ) B / 90 (codice CIP: 350 248-1) Pubblicato il 16 giugno 2010 Pubblicato. Mercoledì 16 giugno 2010 Il testo giuridicamente vincolante è la versione originale francese TRASPARENZA parere Comitato 16 Giugno 2010 COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg, compresse rivestite con film B / 30 (codice CIP: 350 245-2) B / 50 (codice CIP: 576 794-7) B / 90 (codice CIP: 350 246 -9) COOLMETEC 40 mg / 25 mg, compresse rivestite con film B / 30 (codice CIP: 350 247-5) B / 50 (codice CIP: 576 795-3) B / 90 (codice CIP: 350 248-1) richiedente: DAIICHI SANKYO FRANCE SAS olmesartan / idroclorotiazide codice ATC: C09DA08 nell'elenco I Data di autorizzazione all'immissione in commercio: 10/03/2010 Motivo della richiesta. L'inclusione nella lista dei medicinali a carico National Health Insurance e approvati per uso ospedaliero (confezione da 30 e pacchetto di 90). L'inclusione nella lista dei farmaci approvati per uso ospedaliero (confezione da 50). Divisione di valutazione Public Health Medical, economico e CARATTERISTICHE DEL MEDICINALE 1.1. Principio attivo olmesartan / idroclorotiazide 1.2. Indicazione "Trattamento dell'ipertensione essenziale. COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg combinazioni a dose fissa sono indicati nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con olmesartan 40 mg da solo." 1.3. Dosaggio "La dose raccomandata di COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg è di 1 compressa al giorno. COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da olmesartan 40 mg da solo. COOLMETEC 40 mg / 25 mg può essere somministrato nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg combinazione a dose fissa. per comodità, i pazienti trattati con olmesartan e idroclorotiazide compresse separate possono passare a COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg compresse contenenti le stesse dosi di componenti Metodo di somministrazione:.. la compressa deve essere deglutita con una quantità sufficiente di liquido (per esempio un bicchiere d'acqua) la compressa non deve essere masticato e deve essere assunto al tempo stesso . ogni giorno COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg può essere assunta con o senza cibo anziani (65 anni o più). Nei pazienti anziani lo stesso dosaggio della combinazione è raccomandata per gli adulti pressione arteriosa deve. essere attentamente monitorati. Insufficienza renale: COOLMETEC è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina & lt; 30 ml / min). La dose massima di olmesartan nei pazienti con lieve o moderata insufficienza renale (clearance della creatinina di 30 ?? 60 ml / min) è di 20 mg una volta al giorno olmesartan, a causa della limitata esperienza di dosaggi più elevati in questo gruppo di pazienti, e il monitoraggio periodico è consigliato. COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg sono quindi controindicati in tutte le fasi della insufficienza renale. Insufficienza epatica: COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Un attento monitoraggio della pressione arteriosa e la funzione renale è consigliato in pazienti con insufficienza-deteriorati che ricevono diuretici e / o altri agenti antipertensivi. Nei pazienti con insufficienza epatica moderata, una dose iniziale di 10 mg una volta al giorno olmesartan è raccomandato e la dose massima non deve superare i 20 mg una volta al giorno. Non c'è esperienza di olmesartan medoxomil in pazienti con grave insufficienza epatica. COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg, pertanto, non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica moderata e grave, così come nella colestasi e ostruzione biliare. Bambini e adolescenti: COOLMETEC 40 mg / 12,5 mg e 40 mg / 25 mg non sono raccomandate per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed e f f i c a c y. " 2. MEDICINALI SIMILI 2.1. ATC Classificazione C: Sistema cardiovascolare C09: Agenti attivi sul C09D sistema renina-angiotensina: antagonisti dell'angiotensina II, combinazioni C09DA: antagonisti dell'angiotensina II e diuretici C09DA08: olmesartan e diuretici 2.2. Farmaci nelle stesse terapeutiche categoria 2.2.1 medicinali di confronto a parte dosi separate di 40 mg / die di olmesartan e idroclorotiazide 12,5 mg o 25 mg, l'elenco dei medicinali di confronto è costituito da combinazioni a dose fissa di antagonisti dei recettori dell'angiotensina II (sartani) e idroclorotiazide. Idroclorotiazide 12,5 mg in combinazione con: candesartan cilexetil (8 mg, 16 mg): COKENZEN, HYTACAND · · Eprosartan (600 mg): COTEVETEN Irbesartan (150 mg, 300 mg): CoAprovel · · Losartan: Hyzaar (50 mg), FORTZAAR ( 100 mg) · Olmesartan (20 mg): COOLMETEC, ALTEISDUO · (80 mg, 160 mg): COTAREG, NISISCO Valsartan · Telmisartan (40 mg, 80 mg): MICARDISPLUS, PRITORPLUS idroclorotiazide 25 mg in combinazione con: · (300 mg) : CoAprovel Irbesartan Losartan (100 mg): FORTZAAR · · (20 mg): COOLMETEC, ALTEISDUO Olmesartan · (80 mg): MicardisPlus, PritorPlus telmisartan · (160 mg): COTAREG, NISISCO Valsartan 2.2.2 medicinali a scopo terapeutico simile : Tutti i medicinali indicati per il trattamento dell'ipertensione essenziale. ANALISI DEI DATI DISPONIBILI 3.1. Efficacia Il fascicolo comprende: - 2 studi (SE-866-CMB / 02 e SE-866/318 1), il cui scopo è stato quello di dimostrare la prestazione fornita con l'aggiunta di ciascun componente all'altro. Questi studi sono stati precedentemente presentati nel parere sul COOLMETEC 20 / 12.5 e 20/25 datato 29/03/2006 e non saranno esaminati nel presente parere. - Tre nuovi studi di fase III (303, 301 e 302). Gli studi 301 e 302, che ha valutato l'efficacia di COOLMETEC 40 / 12.5 e 40/25 mg in pazienti con ipertensione da moderata a grave, non sufficientemente controllata da olmesartan 40 mg da solo, e lo studio 303, che ha confrontato l'efficacia di COOLMETEC 40 / 12,5 mg con olmesartan soli 40 mg. - 5 studi di titolazione a breve termine, in cui i livelli di titolazione della dose sono stati i seguenti: olmesartan 20 mg, olmesartan 40 mg, olmesartan 40 mg / HCTZ 12,5 mg e olmesartan 40 mg / idroclorotiazide 25 mg, che ha valutato la percentuale di responder (quelli che ha raggiunto gli obiettivi di pressione sanguigna alla fine degli studi). Questi studi non saranno ulteriormente esaminati nel presente parere. · Studio 303 Design: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, studio comparativo di COOLMETEC 40 / 12,5 contro olmesartan 40 mg, effettuata in 838 pazienti con ipertensione da moderata a grave, che sono stati seguiti per 8 settimane. Criteri di inclusione: adulti di età superiore ai 18 anni con ipertensione essenziale. Trattamenti: Dopo due settimane di trattamento con placebo, due fasi di trattamento sono stati avviati: Fase A (8 settimane): i pazienti sono stati divisi casualmente in 2 gruppi: - 40 / 12,5 mg, n = 556 COOLMETEC - 40 mg, n = 282 Olmesartan. Nota: durante questa fase di trattamento, COOLMETEC 40 / 12.5 non è stato somministrato in conformità con l'indicazione che viene validato nell'autorizzazione all'immissione in commercio, in cui si afferma che dovrebbe essere riservata "per i pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da olmesartan 40 mg da solo" . Fase B settimane): responder hanno continuato il loro trattamento, mentre i non-responder avevano i loro (8 trattamenti cambiato Analisi dei risultati di questa fase, che ha costituito un endpoint secondario di questo studio, non sarà esaminata nel presente parere endpoint primario:.. Variazione di media residua seduto DBP (pressione diastolica) dopo 8 settimane di trattamento (fase A). 1 et al. "Efficacia sfera relativa di un antagonista dell'angiotensina II rispetto ad altri farmaci antipertensivi. Olmesartan rispetto antipertensivi ??, J Hypertens Suppl. 2001 Giugno; 19 (1): S49-56. RISULTATI. Intention-to-treat COOLMETEC Differenza Olmesartan 40mg / 40mg Olmesartan [95% IC] idroclorotiazide 12 5 mg (n = 282) p. (N = 556) DBP (mmHg) - media alla randomizzazione (SD) 104,6 (4.21) 104,5 (3,87) - dopo 8 settimane (SD) 85,7 (10.33) 88,7 (10,80) -3.1 - variazione media (SD) -18.9 ( 9.32) -15,8 (9.71) [-4,47; -1.76] P & lt; 0,0001 dopo 8 settimane di trattamento, una riduzione significativamente maggiore nel DBP è stata osservata con COOLMETEC 40 / 12.5 che con soli olmesartan 40 mg: la differenza era -3.1 mmHg [- 4.47, -1.76], P & lt; 0,0001. · Studio 301 Design: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, studio comparativo di COOLMETEC 40/25, 40 / 12.5 e 20 / 12,5 rispetto olmesartan 40 mg, effettuata in 970 pazienti affetti da moderata a grave ipertensione non adeguatamente controllata da olmesartan 40 mg, che sono stati seguiti per 8 settimane. Criteri di inclusione: gli adulti di età compresa tra 18 anni, media seduti DBP compresa tra 90 e 115 mmHg e significano seduto SBP compreso tra 140 e 180 mmHg. Trattamenti: Dopo 8 settimane di trattamento con i soli olmesartan 40 mg, non-responder sono stati randomizzati in 4 gruppi e sono stati seguiti per 8 settimane: - COOLMETEC 40/25 mg, n = 140, - 40 / 12,5 mg, n = 277, COOLMETEC - COOLMETEC 20 / 12,5 mg, n = 279-40 mg, n = 274. Olmesartan Nota: i vari trattamenti diversi sono stati dati senza riguardo per i livelli di pressione sanguigna dei pazienti. Endpoint primario: variazione media residua seduto DBP dopo 8 settimane di trattamento (Settimana 16 in confronto con la settimana 8). RISULTATI: intention-to-treat COOLMETEC COOLMETEC COOLMETEC Olmesartan 40mg / Olmesartan 40mg / Olmesartan 20mg / Olmesartan 40 HCTZ 25 idroclorotiazide 12,5 mg idroclorotiazide 12,5 mg (n = 274) mg (n = 140) (n = 277) (n = 279) DBP (mmHg) n al momento della randomizzazione (SD) 98 (5,56) 97,5 (5,96) 97,2 (6,25) 97,3 (5.81) 8 settimane (SD) 86.9 (9.01) 88,3 (9.04) 89.1 (9.23) 91.6 (9.64) n cambiamento ( SD) -11,16 (8,796) -9,13 (8,622) -8,10 (7,968) -5,66 (8.546 comparazioni er-braccio di confronto con spirito di confronto h 40 mg Olmesartan Olmesartan 40mg - - -5.3 [-6,97; -3,6] -3.4 [- 4.79; -2,03] p & lt; 0,0001 p & lt; 0,0001 Confronto con Olmesartan 20mg / idroclorotiazide 12,5 mg -0.9 [-2.32; 0,43] NS - Mea - dopo - mea Int Dopo 8 settimane di trattamento, nei pazienti la cui pressione arteriosa è stato adeguatamente controllato da olmesartan 40 mg, una riduzione significativamente maggiore in seduta DBP in confronto con olmesartan 40 mg da solo è stata osservata nei seguenti armi: - COOLMETEC 40 / 12.5: differenza -3.4 mmHg [-4,79; -2.03] P & lt; 0,0001, - p & lt; 0,0001. 40/25: differenza -5.3 mmHg [-6.97; -3.6] COOLMETEC Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata tra il COOLMETEC 40 / 12.5 e COOLMETEC 20 / 12.5 braccia. · Studio 302 Design: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, studio comparativo di COOLMETEC 40/25 contro COOLMETEC 20/25, realizzato in 1010 pazienti con moderata a grave ipertensione non controllata da olmesartan 40 mg, che sono stati seguiti per 8 settimane. Criteri di inclusione: gli adulti di età compresa tra 18 anni o più, significano seduti DBP compresa tra 90 e 115 mmHg e media seduti SBP compreso tra 140 e 180 mmHg dopo 8 settimane di trattamento con olmesartan 40 mg. Trattamenti: Dopo 8 settimane di trattamento con i soli olmesartan 40 mg, non-responder sono stati randomizzati in 2 gruppi e sono stati seguiti per 8 settimane: - COOLMETEC 40/25 mg, n = 502, - COOLMETEC 20/25 mg, n = 508 . Nota: i vari trattamenti diversi sono stati dati senza riguardo per i livelli di pressione sanguigna dei pazienti. Endpoint primario: variazione media residua seduto DBP dopo 8 settimane di trattamento (Settimana 16 in confronto con la settimana 8). RISULTATI: intention-to-treat COOLMETEC COOLMETEC Differenza Olmesartan 40mg / Olmesartan 20mg / [95% IC] idroclorotiazide 25 mg idroclorotiazide 25 mg p (n = 502) (n = 508) DBP (mmHg) - media alla randomizzazione (SD) 97,0 (5,62) 96 8 (5,55). - Dopo 8 settimane (SD) 85,9 (8.67) 86,3 (7,64) -0.5 - variazione media (SD) -11,16 (8,851) -10,45 (7,928) [-1,51; 0.42] NS Dopo 8 settimane di trattamento, nei pazienti la cui pressione arteriosa è stato adeguatamente controllato da olmesartan 40 mg, è stata osservata alcuna differenza significativa tra i bracci COOLMETEC 40/25 e 20/25 COOLMETEC: differenza -0.5 mmHg [-1.51, 0.42] , NS. 3.2. Gli effetti avversi Nello studio 303, 5/336 pazienti (1,5%) trattati con COOLMETEC 40 / 12.5 e 1/129 pazienti (0,8%) trattati con olmesartan 40 mg sperimentato eventi avversi. Gli eventi avversi più frequenti (≥ 0,5%) sono stati: - Disturbi del sistema (mal di testa, sonnolenza): 1 paziente nel COOLMETEC nervoso 40 / 12,5 braccio contro 0 paziente nel olmesartan 40 mg braccio. - Disturbi renali (elevati livelli di urea nel sangue): 0 paziente rispetto a 1 paziente. Nello studio 301, 5/140 pazienti (3,6%) nel braccio COOLMETEC 40/25, 7/278 pazienti (2,5%) nel braccio di 40 / 12.5, 8/279 pazienti (2,9%) nel braccio 20 / 12.5 e 9/274 pazienti (3.3%) nel olmesartan 40 mg braccio ha sperimentato eventi avversi. Gli eventi avversi più frequenti (≥ 0,5%) sono stati: ipertensione: rispettivamente 1 vs 0 contro 2 contro 3 pazienti, - - 1 contro 1 contro 1 contro 0 pazienti, rispettivamente, l'ipotensione: - disturbi (sonnolenza): rispettivamente 1 contro 1 contro 1 contro 0 del sistema nervoso del paziente, - vertigini: rispettivamente 1 contro 1 contro 0 contro 0 paziente, - aumento dei livelli di gamma GT: rispettivamente 0 contro 2 vs 0 contro 0 paziente. Nello studio 302, 30/502 pazienti (6%) nel braccio COOLMETEC 40/25 e 26/508 pazienti (5.1%) nel eventi avversi esperti COOLMETEC 20/25 braccio. Gli eventi avversi più frequenti (≥ 0,5%) sono stati: - rispettivamente 2 contro 3 pazienti, vertigini: - i livelli di acido urico nel sangue: rispettivamente 3 vs 0 paziente. sollevato Secondo l'SPC, la sicurezza dei COOLMETEC 40 / 12.5 e 40/25 è stato valutato in studi clinici che hanno coinvolto 3709 pazienti. Gli eventi avversi più comuni sono stati: capogiri, cefalea, astenia, edema periferico e dolore al petto. 3.3. Conclusioni L'efficacia e la sicurezza di combinazioni a dose fissa di olmesartan 40 mg + idroclorotiazide 12,5 mg e olmesartan 40 mg + idroclorotiazide 25 mg sono state valutate in 2 studi (301 e 302) che ha coinvolto pazienti affetti da moderata a grave ipertensione che è stato adeguatamente controllato da olmesartan soli 40 mg. Lo studio 303 ha valutato l'efficacia e la sicurezza dei 40 / 12,5 mg combinazione a dose fissa in confronto con olmesartan 40 mg. Nello studio 303, dopo 8 settimane di trattamento, una riduzione significativamente maggiore nel sedere DBP è stata osservata con COOLMETEC 40 / 12.5 che con soli olmesartan 40 mg: la differenza era - 3,1 mmHg [-4,47; -1.76], P & lt; 0,0001. Nello studio 301, dopo 8 settimane di trattamento, una riduzione significativamente maggiore nel sedere DBP è stata osservata con COOLMETEC che con soli olmesartan 40 mg: la differenza era - 3,4 mmHg [-4,79; -2.03], P & lt; 0,0001 con COOLMETEC 40 / 12.5 e -5.3 mmHg [-6,97; -3.6], P & lt; 0,0001 con COOLMETEC 40/25. Nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata tra il COOLMETEC 40 / 12.5 e COOLMETEC 20 / 12.5 braccia. Nello studio 302, dopo 8 settimane di trattamento, nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata tra il COOLMETEC 40/25 e 20/25 COOLMETEC braccia: differenza -0.5 mmHg [- 1.51, 0.42], NS. Negli studi 301 e 302, nessuna differenza statisticamente significativa è stata osservata tra COOLMETEC 40 / 12.5 e COOLMETEC 20 / 12.5, o tra COOLMETEC 40/25 e 20/25 COOLMETEC. Alla luce di questi risultati, resta da vedere se non vi è alcun beneficio aggiunto del COOLMETEC 40 / 12.5 e 40/25 combinazioni a dose fissa in confronto con le combinazioni di 20 / 12,5 e 20/25 nei pazienti con ipertensione da moderata a grave, che sono non adeguatamente controllata da olmesartan 40 mg da solo. Gli eventi avversi più comunemente osservati sono stati: capogiri, cefalea, astenia, edema periferico e dolore al petto. CONCLUSIONI comitato per la trasparenza 4.1. Effettivo beneficio Ipertensione essenziale può essere pericolosa per la vita, a causa delle sue complicanze. Questi prodotti rientrano nel campo di applicazione del trattamento preventivo. Il rapporto efficacia / effetti avversi, valutata misurando la riduzione della pressione arteriosa, è alta. Queste combinazioni a dose fissa non hanno dimostrato di avere un effetto in termini di riduzione di morbilità e mortalità. Questi medicinali sono terapie di seconda linea. Ci sono molte alternative che hanno dimostrato di fornire una riduzione della morbilità e mortalità (diuretici, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e altri antagonisti del sistema renina-angiotensina). beneficio per la salute pubblica. Ipertensione essenziale e malattie cardiovascolari (per i quali l'ipertensione è un fattore di rischio significativo) rappresentano un notevole carico di salute pubblica. La riduzione della morbilità e mortalità attribuita a ipertensione è un bisogno di salute pubblica (una delle priorità individuate nel GTNDO * e la legge sanità pubblica **). Tuttavia, i trattamenti esistenti (compresi combinazioni flessibili di olmesartan e idroclorotiazide) già contribuiscono a soddisfare questa esigenza. Non vi è alcuna indicazione che queste combinazioni a dose fissa hanno alcun vantaggio (anche in termini di aumento della compliance) oltre combinazioni flessibili di due s attivi u b s t a n c e s. Di conseguenza, COOLMETEC non si prevede a beneficio della salute pubblica in questa indicazione. * GTNDO: Gruppo Tecnico Nazionale per la definizione degli obiettivi (DGS-2003) ** Public Health Law 2004, n. 2004-806, del 9 agosto 2004. Il beneficio medico reale di questi medicinali è notevole. 4.2. Miglioramento in vantaggio reale (IAB) "prodotti COOLMETEC, che sono combinazioni a dose fissa di olmesartan 40 mg e idroclorotiazide 12,5 mg o 25 mg, forniscono alcun miglioramento a beneficio reale (IAB V) in confronto con l'uso concomitante dei loro componenti separati.? ? 4.3. trattamento antiipertensivo uso terapeutico ha lo scopo di prevenire le complicanze cardiovascolari e renali di ipertensione. L'obiettivo dovrebbe essere quello di normalizzare la pressione sanguigna. Diuretici, beta-bloccanti, calcio-antagonisti e antagonisti sistema renina-angiotensina hanno dimostrato di ridurre l'insorgenza di complicanze cardiovascolari. Per queste ragioni, direttive nazionali e internazionali suggeriscono che uno di questi trattamenti devono essere utilizzati come trattamento iniziale per l'ipertensione. COOLMETEC (40 / 12.5 e 40/25) sono terapie di seconda linea per il trattamento dell'ipertensione, indicato per i pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata da olmesartan 40 mg da solo. L'utilità di una combinazione a dose fissa nella gestione dei pazienti, in confronto con dosi separate dei due farmaci, non è stato e s t a b l i s h e d. Inoltre, questi prodotti non sono adatti per tutti i pazienti. 4.4. Popolazione target La prevalenza di ipertensione diagnosticata e / o trattata in Francia sembra essere tra 6,5 e 7,4 milioni di pazienti (dati HCSP 2002 e CREDES 1999 estrapolati alla popolazione francese nel 2003, THALES, CEMKA 2001). Tuttavia, l'attuale prevalenza di ipertensione potrebbe essere superiore alla prevalenza di ipertensione diagnosticata e / o trattati. L'indagine MONICA ha mostrato che solo il 52,2% delle persone con ipertensione di età compresa tra i 35 ei 64 erano consapevoli della loro ipertensione. Se i dati sono estrapolati MONICA, e se assumiamo che solo il 52,2% dei pazienti con ipertensione sono diagnosticati e / o trattati, la reale prevalenza di ipertensione potrebbe essere nell'ordine di 12.5-14.2 milioni di persone in Francia. Per informazioni, uno studio sui metodi di trattamento per l'ipertensione in medicina generale (THALES / CEMKA 2001) ha mostrato che: - una monoterapia, il 34% con una duplice terapia, il 13% con dei pazienti sono stati trattati con 49% terapia tripla e 4% con quattro o più agenti; - Il 31% dei pazienti sono stati trattati con beta-bloccanti, il 27% con ACE-inibitori (da solo o in combinazione) e il 26% con calcio-antagonisti. Non vi sono dati disponibili circa la percentuale di pazienti la cui ipertensione è adeguatamente controllato da 40 mg di olmesartan medoxomil da solo e che avrebbero diritto a ricevere una combinazione a dose fissa. La popolazione target per COOLMETEC non può essere c a l c u l a t e d. 4.5. raccomandazioni del comitato Trasparenza Il comitato per la trasparenza raccomanda l'inclusione nella lista dei medicinali a carico National Health Insurance (confezioni da 30 e 90) e sulla lista dei medicinali approvati per l'uso ospedaliero e vari servizi pubblici (confezioni da 30, 50 e 90) per l'indicazione e alla posologia indicata nel all'immissione in commercio. Packaging: appropriata per le condizioni di prescrizione. tasso di rimborso: 65%
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