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Educativi rischio minimizzazione Materiali per contribuire a ridurre i rischi associati con l'utilizzo di questo farmaco. CellCept (Micofenolato Mofetile) Guida per gli operatori sanitari - rischio di teratogenicità Questo materiale è fornito da Roche Products Ltd e fa parte del requisito di licenza. Si prega di assicurarsi che si ha familiarità con questo materiale in quanto contiene importanti informazioni sulla sicurezza Per gli operatori sanitari Micofenolato Mofetile (CellCept): i rischi di difetti alla nascita e di aborto spontaneo - Guida Paziente Questo materiale è fornito da Roche Products Ltd come requisito di licenza. Si prega di assicurarsi che si ha familiarità con questo materiale in quanto contiene importanti informazioni di sicurezza. aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina ematica, lattato deidrogenasi ematica, urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina ematica, riduzione di peso Nota: 501 (2 g di CellCept al giorno), 289 (3 g di CellCept al giorno) e 277 (2 g IV / 3 g di CellCept orale al giorno) pazienti sono stati trattati in studi di fase III per la prevenzione del rigetto in renale, cardiaca e trapianto epatico, rispettivamente. I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse esperienza post-marketing I tipi di reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione di CellCept sono simili a quelli osservati negli studi renali, cardiache e il trapianto epatico controllate. Ulteriori reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione sono descritti di seguito con le frequenze indicate tra parentesi se note. iperplasia gengivale (≥1 / 100 a & lt; 1/10), la colite compresa la colite da citomegalovirus, (≥1 / 100 a & lt; 1/10), pancreatite, (≥1 / 100 a & lt; 1/10) e dei villi intestinali atrofia. infezioni pericolose per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici. Casi di nefropatia associata al virus BK, così come casi di virus JC associati leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso CellCept. Agranulocitosi (≥1 / 1000 a & lt; 1/100) e neutropenia sono stati riportati; Pertanto, si consiglia il monitoraggio dei pazienti che assumono CellCept (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con CellCept, alcuni dei quali sono risultati fatali. malattia del sangue e del sistema linfatico Casi di aplasia eritroide pura (PRCA) sono stati riportati in pazienti trattati con CellCept (vedere paragrafo 4.4). Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, tra cui il acquisito anomalia Pelger-Huet, sono stati osservati nei pazienti trattati con CellCept. Questi cambiamenti non sono associati con la funzione dei neutrofili compromessa. Questi cambiamenti possono suggerire un 'spostamento a sinistra' nella maturità dei neutrofili, che possono essere erroneamente interpretato come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con CellCept. Reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica, sono state riportate. La gravidanza, puerperio e perinatali I casi di aborti spontanei sono stati riportati in pazienti esposte a CellCept, soprattutto nel primo trimestre, vedere paragrafo 4.6. malformazioni congenite sono stati osservati post-marketing nei bambini di pazienti esposte a CellCept in combinazione con altri immunosoppressori, vedere paragrafo 4.6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ci sono stati casi isolati di malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare in pazienti trattati con CellCept in combinazione con altri immunosoppressori, alcuni dei quali sono risultati fatali. Ci sono state anche segnalazioni di bronchiectasie nei bambini e negli adulti (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario Ipogammaglobulinemia è stata segnalata in pazienti trattati con CellCept in combinazione con altri immunosoppressori (frequenza non nota). Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse (vedi dettagli sotto). Tel: +353 1 6764971 Fax: +353 1 6762517 Educativi rischio minimizzazione Materiali per contribuire a ridurre i rischi associati con l'utilizzo di questo farmaco. CellCept (Micofenolato Mofetile) Guida per gli operatori sanitari - rischio di teratogenicità Questo materiale è fornito da Roche Products Ltd e fa parte del requisito di licenza. Si prega di assicurarsi che si ha familiarità con questo materiale in quanto contiene importanti informazioni sulla sicurezza Per gli operatori sanitari Micofenolato Mofetile (CellCept): i rischi di difetti alla nascita e di aborto spontaneo - Guida Paziente Questo materiale è fornito da Roche Products Ltd come requisito di licenza. Si prega di assicurarsi che si ha familiarità con questo materiale in quanto contiene importanti informazioni di sicurezza. aumento degli enzimi epatici, aumento della creatinina ematica, lattato deidrogenasi ematica, urea nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina ematica, riduzione di peso Nota: 501 (2 g di CellCept al giorno), 289 (3 g di CellCept al giorno) e 277 (2 g IV / 3 g di CellCept orale al giorno) pazienti sono stati trattati in studi di fase III per la prevenzione del rigetto in renale, cardiaca e trapianto epatico, rispettivamente. I seguenti effetti indesiderati comprendono le reazioni avverse esperienza post-marketing I tipi di reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione di CellCept sono simili a quelli osservati negli studi renali, cardiache e il trapianto epatico controllate. Ulteriori reazioni avverse riportate successivamente alla commercializzazione sono descritti di seguito con le frequenze indicate tra parentesi se note. iperplasia gengivale (≥1 / 100 a & lt; 1/10), la colite compresa la colite da citomegalovirus, (≥1 / 100 a & lt; 1/10), pancreatite, (≥1 / 100 a & lt; 1/10) e dei villi intestinali atrofia. infezioni pericolose per la vita, comprese meningiti, endocarditi, tubercolosi e l'infezione da micobatteri atipici. Casi di nefropatia associata al virus BK, così come casi di virus JC associati leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML), sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori, compreso CellCept. Agranulocitosi (≥1 / 1000 a & lt; 1/100) e neutropenia sono stati riportati; Pertanto, si consiglia il monitoraggio dei pazienti che assumono CellCept (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi di anemia aplastica e depressione midollare nei pazienti trattati con CellCept, alcuni dei quali sono risultati fatali. malattia del sangue e del sistema linfatico Casi di aplasia eritroide pura (PRCA) sono stati riportati in pazienti trattati con CellCept (vedere paragrafo 4.4). Casi isolati di anomalie morfologiche dei neutrofili, tra cui il acquisito anomalia Pelger-Huet, sono stati osservati nei pazienti trattati con CellCept. Questi cambiamenti non sono associati con la funzione dei neutrofili compromessa. Questi cambiamenti possono suggerire un 'spostamento a sinistra' nella maturità dei neutrofili, che possono essere erroneamente interpretato come un segno di infezione in pazienti immunosoppressi come quelli trattati con CellCept. Reazioni di ipersensibilità, inclusi edema angioneurotico e reazione anafilattica, sono state riportate. La gravidanza, puerperio e perinatali I casi di aborti spontanei sono stati riportati in pazienti esposte a CellCept, soprattutto nel primo trimestre, vedere paragrafo 4.6. malformazioni congenite sono stati osservati post-marketing nei bambini di pazienti esposte a CellCept in combinazione con altri immunosoppressori, vedere paragrafo 4.6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ci sono stati casi isolati di malattia polmonare interstiziale e fibrosi polmonare in pazienti trattati con CellCept in combinazione con altri immunosoppressori, alcuni dei quali sono risultati fatali. Ci sono state anche segnalazioni di bronchiectasie nei bambini e negli adulti (frequenza non nota). Disturbi del sistema immunitario Ipogammaglobulinemia è stata segnalata in pazienti trattati con CellCept in combinazione con altri immunosoppressori (frequenza non nota). Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse (vedi dettagli sotto). Tel: +353 1 6764971 Fax: +353 1 6762517
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